Վերջերս TÜV SÜD China Group-ը (այսուհետ՝ «TÜV SÜD») վավերացրել է Haier Biomedical-ի հեղուկ ազոտի կառավարման համակարգի էլեկտրոնային գրառումները և էլեկտրոնային ստորագրությունները՝ FDA 21 CFR Մաս 11-ի պահանջներին համապատասխան: Տասնվեց արտադրանքի լուծումներ՝ անկախ մշակված Haier-ի կողմից: Biomedical-ին շնորհվել է TÜV SÜD համապատասխանության զեկույցը, ներառյալ Smartand Biobank շարքը:
FDA 21 CFR Մաս 11 հավաստագրում ստանալը նշանակում է, որ Haier Biomedical-ի LN2 կառավարման համակարգի էլեկտրոնային գրառումներն ու ստորագրությունները համապատասխանում են արժանահավատության, ամբողջականության, գաղտնիության և հետագծելիության չափանիշներին՝ դրանով իսկ ապահովելով տվյալների որակը և անվտանգությունը:Սա կարագացնի հեղուկ ազոտի պահպանման համակարգերի լուծումների ընդունումը այնպիսի շուկաներում, ինչպիսիք են ԱՄՆ-ը և Եվրոպան՝ աջակցելով Haier Biomedical-ի միջազգային ընդլայնմանը:
Ստանալով FDA-ի հավաստագիր՝ HB-ի հեղուկ ազոտի կառավարման համակարգը մեկնել է միջազգայնացման նոր ճանապարհորդություն
TÜV SÜD-ը՝ երրորդ կողմի թեստավորման և հավաստագրման համաշխարհային առաջատարը, հետևողականորեն կենտրոնանում է ոլորտներում մասնագիտական համապատասխանության աջակցության տրամադրման վրա՝ օգնելով ձեռնարկություններին համահունչ մնալ զարգացող կանոնակարգերին:Ստանդարտ FDA 21 CFR Մաս 11-ը, որը թողարկվել է ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից, էլեկտրոնային գրառումներին տալիս է նույն իրավական ազդեցությունը, ինչ գրավոր գրառումներն ու ստորագրությունները՝ ապահովելով էլեկտրոնային տվյալների վավերականությունը և հավաստիությունը:Սույն ստանդարտը կիրառելի է այն կազմակերպությունների համար, որոնք օգտագործում են էլեկտրոնային գրառումներ և ստորագրություններ կենսադեղագործության, բժշկական սարքերի և սննդի արդյունաբերության մեջ:
Հրապարակումից ի վեր ստանդարտը լայնորեն ընդունվել է ամբողջ աշխարհում, ոչ միայն ամերիկյան կենսադեղագործական ընկերությունների, հիվանդանոցների, հետազոտական հաստատությունների և լաբորատորիաների, այլև Եվրոպայի և Ասիայի կողմից:Ընկերությունների համար, որոնք ապավինում են էլեկտրոնային գրառումներին և ստորագրություններին, FDA 21 CFR Մաս 11-ի պահանջներին համապատասխանելը կարևոր է կայուն միջազգային ընդլայնման համար՝ ապահովելով FDA կանոնակարգերի և առողջության և անվտանգության համապատասխան ստանդարտների համապատասխանությունը:
Haier Biomedical-ի CryoBio հեղուկ ազոտի կառավարման համակարգը, ըստ էության, «խելացի ուղեղ» է հեղուկ ազոտի տարաների համար:Այն նմուշային ռեսուրսները փոխակերպում է տվյալների ռեսուրսների՝ բազմաթիվ տվյալների մոնիտորինգի, գրանցման և պահման միջոցով իրական ժամանակում՝ զգուշացնելով ցանկացած անոմալիաների մասին:Այն նաև առանձնացնում է ջերմաստիճանի և հեղուկի մակարդակների անկախ կրկնակի չափում, ինչպես նաև անձնակազմի գործողությունների հիերարխիկ կառավարում:Բացի այդ, այն նաև ապահովում է նմուշների տեսողական կառավարում արագ մուտքի համար:Օգտագործողները կարող են մեկ սեղմումով անցնել ձեռքով, գազաֆազային և հեղուկ փուլային ռեժիմների միջև՝ բարելավելով արդյունավետությունը:Ավելին, համակարգը ինտեգրվում է IoT-ի և BIMS-ի նմուշային տեղեկատվական հարթակին՝ հնարավորություն տալով անխափան միացում անձնակազմի, սարքավորումների և նմուշների միջև:Սա ապահովում է գիտական, ստանդարտացված, անվտանգ և արդյունավետ ծայրահեղ ցածր ջերմաստիճանի պահպանման փորձ:
Haier Biomedical-ը մշակել է հեղուկ ազոտի պահպանման համապարփակ մեկանգամյա լուծում, որը հարմար է բոլոր տեսարանների և ծավալային հատվածների համար՝ կենտրոնանալով նմուշների կրիոգեն պահեստավորման կառավարման բազմազան պահանջների վրա:Լուծումն ընդգրկում է տարբեր սցենարներ, ներառյալ բժշկական, լաբորատոր, ցածր ջերմաստիճանի պահեստավորում, կենսաբանական սերիա և կենսաբանական փոխադրման սերիաներ, և օգտվողներին տրամադրում է ամբողջական գործընթացի փորձ՝ ներառյալ ինժեներական դիզայնը, նմուշների պահպանումը, նմուշների որոնումը, նմուշների տեղափոխումը և նմուշների կառավարումը:
FDA 21 CFR Մաս 11 ստանդարտներին համապատասխան՝ Haier Biomedical-ի CryoBio հեղուկ ազոտի կառավարման համակարգը հավաստագրվել է մեր էլեկտրոնային ստորագրությունների վավերականության և մեր էլեկտրոնային գրառումների ամբողջականության համար:Համապատասխանության այս հավաստագրումն էլ ավելի է բարձրացրել Haier Biomedical-ի հիմնական մրցունակությունը հեղուկ ազոտի պահպանման լուծումների ոլորտում՝ արագացնելով ապրանքանիշի ընդլայնումը համաշխարհային շուկաներում:
Արագացնել միջազգային փոխակերպումները՝ օգտվողներին գրավելու և համաշխարհային շուկաների մրցունակությունը բարելավելու համար
Haier Biomedical-ը միշտ հավատարիմ է եղել միջազգային ռազմավարությանը` շարունակաբար խթանելով «ցանց + տեղայնացում» երկակի համակարգը:Միևնույն ժամանակ, մենք շարունակում ենք ուժեղացնել շուկայական համակարգերի զարգացումը օգտատերերի առջև՝ զարգացնելով մեր սցենարային լուծումները փոխգործակցության, հարմարեցման և առաքման ոլորտում:
Կենտրոնանալով օգտատերերի լավագույն փորձի ստեղծման վրա՝ Haier Biomedical-ն ուժեղացնում է տեղայնացումը՝ ստեղծելով տեղական թիմեր և համակարգեր՝ օգտվողների կարիքներին արագ արձագանքելու համար:Մինչև 2023 թվականի վերջ Haier Biomedical-ը տիրապետում է 800-ից ավելի գործընկերներից բաղկացած արտասահմանյան բաշխիչ ցանցին, որը համագործակցում է ավելի քան 500 հետվաճառքային ծառայություններ մատուցողների հետ:Միևնույն ժամանակ, մենք ստեղծել ենք փորձի և ուսումնական կենտրոնների համակարգ՝ կենտրոնացած Արաբական Միացյալ Էմիրությունների, Նիգերիայի և Միացյալ Թագավորության վրա, ինչպես նաև պահեստավորման և լոգիստիկ կենտրոնների համակարգ, որը տեղակայված է Նիդեռլանդներում և Միացյալ Նահանգներում:Մենք խորացրել ենք մեր տեղայնացումը Մեծ Բրիտանիայում և աստիճանաբար կրկնելով այս մոդելը գլոբալ՝ անընդհատ ամրապնդելով մեր արտասահմանյան շուկայի համակարգը:
Haier Biomedical-ը նաև արագացնում է նոր ապրանքների ընդլայնումը, ներառյալ լաբորատոր գործիքները, սպառվող նյութերը և խելացի դեղատները՝ բարձրացնելով մեր սցենարային լուծումների մրցունակությունը:Կյանքի գիտության օգտագործողների համար մեր ցենտրիֆուգները առաջընթաց են գրանցել Եվրոպայում և Ամերիկայում, մեր սառց չորանոցները ստացել են առաջին պատվերները Ասիայում, և մեր կենսաանվտանգության պահարանները մուտք են գործել Արևելյան Եվրոպայի շուկա:Միևնույն ժամանակ, մեր լաբորատոր սպառման նյութերը ձեռք են բերվել և կրկնօրինակվել Ասիայում, Հյուսիսային Ամերիկայում և Եվրոպայում:Բժշկական հաստատությունների համար, բացի արևային պատվաստանյութերի լուծույթներից, արագորեն զարգանում են նաև դեղագործական սառնարանները, արյան պահպանման բլոկները և սպառվող նյութերը։Միջազգային կազմակերպությունների հետ շարունակական փոխգործակցության միջոցով Haier Biomedical-ը մատուցում է ծառայություններ, ներառյալ լաբորատոր շինարարություն, շրջակա միջավայրի փորձարկում և ստերիլիզացում՝ ստեղծելով աճի նոր հնարավորություններ:
Մինչև 2023 թվականի վերջ Haier Biomedical-ի ավելի քան 400 մոդելներ սերտիֆիկացվել են արտասահմանում և հաջողությամբ առաքվել են Զիմբաբվեում, Կոնգոյի Դեմոկրատական Հանրապետությունում, Եթովպիայում և Լիբերիայում, ինչպես նաև Չինաստան-Աֆրիկա միության հիվանդությունների վերահսկման կենտրոններում: (CDC) նախագիծ, որը ցույց է տալիս առաքման կատարողականի բարելավումը:Մեր արտադրանքը և լուծումները լայնորեն ընդունվել են ավելի քան 150 երկրներում և տարածաշրջաններում:Միևնույն ժամանակ, մենք երկարաժամկետ համագործակցություն ենք պահպանում ավելի քան 60 միջազգային կազմակերպությունների հետ, ներառյալ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ) և ՅՈՒՆԻՍԵՖ-ը:
FDA 21 CFR Մաս 11 սերտիֆիկացում ստանալը նշանակալից հանգրվան է Haier Biomedical-ի համար, քանի որ մենք կենտրոնանում ենք նորարարության վրա գլոբալ ընդլայնման մեր ճանապարհորդության ընթացքում:Այն նաև ցույց է տալիս նորարարության միջոցով օգտագործողների կարիքները բավարարելու մեր նվիրվածությունը:Նայելով առաջ՝ Haier Biomedical-ը կշարունակի մեր օգտատերերի վրա հիմնված նորարարական մոտեցումը՝ զարգացնելով մեր գլոբալ ռազմավարական տեղակայումը տարածաշրջաններում, կապուղիներում և ապրանքների կատեգորիաներում:Ընդգծելով տեղական նորարարությունը՝ մենք նպատակ ունենք հետախուզության միջոցով ուսումնասիրել միջազգային շուկաները:
Հրապարակման ժամանակը` Հուլիս-15-2024
