Վերջերս TÜV SÜD China Group-ը (այսուհետ՝ «TÜV SÜD») հավաստագրեց Haier Biomedical-ի հեղուկ ազոտի կառավարման համակարգի էլեկտրոնային գրառումները և էլեկտրոնային ստորագրությունները՝ համաձայն FDA 21 CFR Part 11-ի պահանջների: Haier Biomedical-ի կողմից անկախ մշակված տասնվեց ապրանքային լուծումներ, այդ թվում՝ Smartand Biobank շարքը, արժանացան TÜV SÜD համապատասխանության զեկույցի:
FDA 21 CFR Part 11 հավաստագրի ստացումը նշանակում է, որ Haier Biomedical-ի LN₂ կառավարման համակարգի էլեկտրոնային գրառումները և ստորագրությունները համապատասխանում են հավաստիության, ամբողջականության, գաղտնիության և հետագծելիության չափանիշներին, այդպիսով ապահովելով տվյալների որակը և անվտանգությունը: Սա կարագացնի հեղուկ ազոտի պահեստավորման համակարգի լուծումների ներդրումը այնպիսի շուկաներում, ինչպիսիք են ԱՄՆ-ն և Եվրոպան, աջակցելով Haier Biomedical-ի միջազգային ընդլայնմանը:
Ստանալով FDA հավաստագիր՝ HB-ի հեղուկ ազոտի կառավարման համակարգը սկսել է միջազգայնացման նոր ուղի։
TÜV SÜD-ը, որը երրորդ կողմի թեստավորման և հավաստագրման ոլորտի համաշխարհային առաջատարն է, մշտապես կենտրոնանում է տարբեր ոլորտներում մասնագիտական համապատասխանության աջակցության տրամադրման վրա՝ օգնելով ձեռնարկություններին տեղյակ լինել փոփոխվող կանոնակարգերին: ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից թողարկված FDA 21 CFR Մաս 11 ստանդարտը էլեկտրոնային գրառումներին շնորհում է նույն իրավական ուժը, ինչ գրավոր գրառումները և ստորագրությունները՝ ապահովելով էլեկտրոնային տվյալների վավերականությունն ու հուսալիությունը: Այս ստանդարտը կիրառելի է այն կազմակերպությունների համար, որոնք օգտագործում են էլեկտրոնային գրառումներ և ստորագրություններ կենսադեղագործական, բժշկական սարքավորումների և սննդի արդյունաբերության ոլորտներում:
Հրապարակումից ի վեր, ստանդարտը լայնորեն ընդունվել է ամբողջ աշխարհում, ոչ միայն ամերիկյան կենսադեղագործական ընկերությունների, հիվանդանոցների, հետազոտական հաստատությունների և լաբորատորիաների, այլև Եվրոպայի և Ասիայի կողմից: Էլեկտրոնային գրառումների և ստորագրությունների վրա հիմնված ընկերությունների համար FDA 21 CFR Մաս 11 պահանջների պահպանումը կարևոր է կայուն միջազգային ընդլայնման համար, ապահովելով FDA կանոնակարգերի և համապատասխան առողջապահական ու անվտանգության չափորոշիչների պահպանումը:
Haier Biomedical-ի CryoBio հեղուկ ազոտի կառավարման համակարգը, ըստ էության, հեղուկ ազոտի տարաների համար «խելացի ուղեղ» է: Այն նմուշների ռեսուրսները վերածում է տվյալների ռեսուրսների, որոնց միջոցով բազմաթիվ տվյալներ վերահսկվում, գրանցվում և պահվում են իրական ժամանակում՝ զգուշացնելով ցանկացած անոմալիաների մասին: Այն նաև ներառում է ջերմաստիճանի և հեղուկի մակարդակի անկախ կրկնակի չափում, ինչպես նաև անձնակազմի գործողությունների հիերարխիկ կառավարում: Բացի այդ, այն նաև ապահովում է նմուշների տեսողական կառավարում՝ արագ մուտք գործելու համար: Օգտատերերը կարող են մեկ սեղմումով անցնել ձեռքով, գազային և հեղուկ փուլային ռեժիմների միջև՝ բարելավելով արդյունավետությունը: Ավելին, համակարգը ինտեգրվում է IoT և BIMS նմուշների տեղեկատվական հարթակի հետ՝ հնարավորություն տալով անձնակազմի, սարքավորումների և նմուշների միջև անխափան կապ հաստատել: Սա ապահովում է գիտական, ստանդարտացված, անվտանգ և արդյունավետ գերցածր ջերմաստիճանային պահպանման փորձ:
Haier Biomedical-ը մշակել է հեղուկ ազոտի պահեստավորման համապարփակ, մեկանգամյա լուծում, որը հարմար է բոլոր տեսարանների և ծավալային հատվածների համար՝ կենտրոնանալով նմուշների կրիոգեն պահեստավորման կառավարման բազմազան պահանջների վրա: Լուծումը ներառում է տարբեր սցենարներ, ներառյալ բժշկական, լաբորատոր, ցածր ջերմաստիճանի պահեստավորում, կենսաբանական շարքեր և կենսաբանական տեղափոխման շարքեր, և օգտատերերին տրամադրում է լիարժեք գործընթացային փորձ, ներառյալ ճարտարագիտական նախագծում, նմուշների պահեստավորում, նմուշների հավաքագրում, նմուշների տեղափոխում և նմուշների կառավարում:
Համապատասխանելով FDA 21 CFR Part 11 ստանդարտներին՝ Haier Biomedical-ի CryoBio հեղուկ ազոտի կառավարման համակարգը հավաստագրվել է մեր էլեկտրոնային ստորագրությունների վավերականության և մեր էլեկտրոնային գրառումների ամբողջականության համար: Այս համապատասխանության հավաստագրումը էլ ավելի է բարձրացրել Haier Biomedical-ի հիմնական մրցունակությունը հեղուկ ազոտի պահեստավորման լուծումների ոլորտում՝ արագացնելով ապրանքանիշի ընդլայնումը համաշխարհային շուկաներում:
Արագացնել միջազգային փոխակերպումը՝ օգտատերերին գրավելու և համաշխարհային շուկաների մրցունակությունը բարելավելու համար
Haier Biomedical-ը միշտ հետևել է միջազգային ռազմավարությանը՝ անընդհատ խթանելով «ցանց + տեղայնացում» երկակի համակարգը։ Միևնույն ժամանակ, մենք շարունակում ենք ամրապնդել շուկայական համակարգերի զարգացումը՝ օգտատերերին դիմակայելու համար, բարելավելով մեր սցենարային լուծումները փոխազդեցության, հարմարեցման և մատակարարման ոլորտներում։
Կենտրոնանալով օգտագործողի լավագույն փորձառության ստեղծման վրա՝ Haier Biomedical-ը ամրապնդում է տեղայնացումը՝ ստեղծելով տեղական թիմեր և համակարգեր՝ օգտագործողի կարիքներին արագ արձագանքելու համար: 2023 թվականի վերջին Haier Biomedical-ն արդեն ուներ ավելի քան 800 գործընկերներից բաղկացած արտասահմանյան բաշխման ցանց, համագործակցում էր ավելի քան 500 հետվաճառքային ծառայություններ մատուցողների հետ: Միևնույն ժամանակ, մենք ստեղծել ենք փորձի և ուսուցման կենտրոնների համակարգ՝ կենտրոնացած Միացյալ Արաբական Էմիրություններում, Նիգերիայում և Միացյալ Թագավորությունում, ինչպես նաև պահեստավորման և լոգիստիկ կենտրոնների համակարգ՝ տեղակայված Նիդեռլանդներում և Միացյալ Նահանգներում: Մենք խորացրել ենք մեր տեղայնացումը Մեծ Բրիտանիայում և աստիճանաբար կրկնօրինակել այս մոդելը ամբողջ աշխարհում՝ անընդհատ ամրապնդելով մեր արտասահմանյան շուկայական համակարգը:
Haier Biomedical-ը նաև արագացնում է նոր արտադրանքի, այդ թվում՝ լաբորատոր գործիքների, սպառվող նյութերի և խելացի դեղատների ընդլայնումը՝ բարձրացնելով մեր սցենարային լուծումների մրցունակությունը: Կենսաբանական գիտությունների օգտագործողների համար մեր ցենտրիֆուգները առաջընթաց են գրանցել Եվրոպայում և Ամերիկայում, մեր սառեցնող չորանոցները ստացել են առաջին պատվերները Ասիայում, իսկ մեր կենսաանվտանգության պահարանները մուտք են գործել Արևելյան Եվրոպայի շուկա: Միևնույն ժամանակ, մեր լաբորատոր սպառվող նյութերը ձեռք են բերվել և կրկնօրինակվել Ասիայում, Հյուսիսային Ամերիկայում և Եվրոպայում: Բժշկական հաստատությունների համար, արևային պատվաստանյութերի լուծումներից բացի, արագ զարգանում են նաև դեղագործական սառնարանները, արյան պահպանման սարքերը և սպառվող նյութերը: Միջազգային կազմակերպությունների հետ շարունակական համագործակցության միջոցով Haier Biomedical-ը մատուցում է ծառայություններ, այդ թվում՝ լաբորատորիաների շինարարություն, շրջակա միջավայրի փորձարկում և ստերիլիզացիա՝ ստեղծելով աճի նոր հնարավորություններ:
2023 թվականի վերջին Haier Biomedical-ի ավելի քան 400 մոդել հավաստագրվել է արտասահմանում և հաջողությամբ մատակարարվել Զիմբաբվեում, Կոնգոյի Դեմոկրատական Հանրապետությունում, Եթովպիայում և Լիբերիայում մի շարք խոշոր նախագծերի, ինչպես նաև Չինաստան-Աֆրիկյան Միության Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների (CDC) նախագծին, ինչը ցույց է տալիս մատակարարման արդյունավետության բարելավումը: Մեր արտադրանքն ու լուծումները լայնորեն կիրառվել են ավելի քան 150 երկրներում և տարածաշրջաններում: Միևնույն ժամանակ, մենք պահպանել ենք երկարատև համագործակցություն ավելի քան 60 միջազգային կազմակերպությունների հետ, այդ թվում՝ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) և UNICEF-ի:
FDA 21 CFR Մաս 11 հավաստագրի ստացումը Haier Biomedical-ի համար կարևորագույն նվաճում է, քանի որ մենք կենտրոնանում ենք նորարարության վրա մեր գլոբալ ընդլայնման ճանապարհին: Այն նաև ցույց է տալիս մեր նվիրվածությունը՝ նորարարության միջոցով բավարարելու օգտատերերի կարիքները: Առաջ նայելով՝ Haier Biomedical-ը կշարունակի իր օգտատերակենտրոն նորարարական մոտեցումը՝ առաջ մղելով մեր գլոբալ ռազմավարական տեղակայումը տարածաշրջաններում, ալիքներում և ապրանքային կատեգորիաներում: Տեղական նորարարությունը շեշտադրելով՝ մենք նպատակ ունենք ուսումնասիրել միջազգային շուկաները հետախուզության միջոցով:
Հրապարակման ժամանակը. Հուլիս-15-2024
